用語集

医薬品工場

読み方
いやくひんこうじょう

医薬品工場(いやくひんこうじょう、英:Pharmaceutical Manufacturing Plant、Drug Manufacturing Plant)とは、医療用医薬品・一般用医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品などの医薬品関連製品を製造するための専用工場を指す建築・産業用語である。医薬品工場は、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、GMP(Good Manufacturing Practice、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)、ISO 14644(クリーンルーム規格)、ISO 13485(医療機器の品質管理システム)、ICH-Q7(API GMP)など、極めて厳格な国内外の法令・規格に準拠して建設・運営される必要がある。建築計画上の主要要件は、第一にクリーンルーム(清浄度クラス10・100・1,000・10,000・100,000など)の整備、第二にエアロック・パスボックスによる人・物の動線分離、第三に汚染交差防止のための専用空調系統、第四に防爆対応(有機溶媒使用工程)、第五に GMP対応の壁・床・天井仕上(清掃容易・粉塵発生抑制・抗菌・継ぎ目最小化)、第六に給排水設備のグレード(注射剤用蒸留水・WFIシステム)、第七に廃液・廃ガス処理設備、第八に温湿度管理、第九に防虫・防鼠・防カビ対策、などである。代表的な大手医薬品メーカーには、武田薬品工業、第一三共、エーザイ、大塚製薬、中外製薬、アステラス製薬、塩野義製薬、藤本製薬、興和、参天製薬、日東電工、東和薬品、日本化薬、住友ファーマなどがあり、各社が国内外に多数の工場を展開している。医薬品工場の大規模修繕工事は、ホテル・マンション・ビルとは異なる高度な専門性を要求され、特に生産ライン稼働中の修繕は感染症対策・汚染防止対策・GMP維持対応など極めて高度な施工管理が必要である。明誠の中核事業領域とは異なるが、フランチャイズ加盟の特殊建築工事専門会社や、外装部分のロープアクセス工法による修繕は対応可能で、医薬品工場の運営影響を最小化したリニューアル提案が可能である。

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